D.U.C.K. Interpretations&Translations
Быстрый и качественный перевод!
English Français Українська Русский
Оригинальный текст
Перевод
Назва клінічного випробування, код дослідження, дата та версія протоколу.
«Багатоцентрове, відкрите, довгострокове, продовжене дослідження для вивчення ефективності та безпечності Лакосаміду в якості допоміжної терапії у дітей з епілепсією з парціальними нападами», ЕР0034, версія від 24 травня 2013 року.
«Рандомізоване, відкрите, багатоцентрове дослідження у двох групах з порівняння ефективності, безпечності та переносимості дидрогестерону для перорального застосування по ЗО мг/добу та препарату Кринон, прогестерон гель 8% для інтравагінального застосування, по 90 мг/добу для стимуляції лютеїнової фази при екстракорпоральному заплідненні (ЛОТУС II)»
Досліджуваний лікарський засіб (назва): Дидрогестерон, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг
Компанія TOB «ХХХ» від імені спонсора, ХХХ2., (Німеччина) просить дозволу на проведення вищезгаданого клінічного випробування в Україні з метою дослідження дидрогестерона для підтримки лютеїнової фази при екстракорпоральному заплідненні.
Допоміжні репродуктивні технології (ДРТ) є загальний термін, щодо способів досягнення вагітності штучними або частково штучними засобами. Більше 4 мільйонів дітей були ззачаті шляхом ДРТ. Більшість процедур допоміжних репродуктивних технологій використовують екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ)
В рамках процедур допоміжної репродуктивної терапії (ДРТ), гонадотропін-рилізинг гормони (ГнРГ) використовуються для стимуляції яєчників. Використання ГнРГ викликає пригнічення секреції лютеїнізуючого гормону (ЛГ), що призводить до дисфункції жовтого тіла та до неналежної продукції яєчниками прогестерону. Низькі рівні прогестерону призводять до неповного секреторного ендометрію та неефективної імплантації яйцеклітини.
Прогестерон або ХГЧ терапія стала невід’ємним додатком для підтримки вироблення прогестерону жовтим тілом, щоб підтримати лютеїнову фазу штучного циклу та сприяти підтримці ендометрію і підвищити ймовірність імплантації заплідненої яйцеклітини. Лютеїнова підтримка викликає значне поліпшення показників вагітності в порівнянні з циклами ЕКЗ без підтримки лютеїнової фази.
Підтримка лютеїнової фази почнеться у день вилучення ооцита. Пацієнтки отримуватимуть лікування протягом 10 тижнів за однією з таких схем лікування: таблетки перорального дидрогестерону 10 мг три рази на добу або Кринон, 8% внутрішньовагінальний прогестероновий гель 90 мг один раз на добу. Призначення до групи лікування буде здійснюватись централізовано за допомогою електронної системи.
Eng
The name of the clinical trials, research code, date and version of the protocol.
"A multicenter, open, long-term, continued research to investigate the effectiveness and safety of Lacosamìde as an assisted children therapy of epilepsy with partial seizures”, ЕР0034, May 24, 2013 version.
"A randomized, multicenter, open research within two groups to compare the efficiency, safety and tolerance of dydrogesteronum for oral use, 30 mg/day and the Crinone progesterone gel 8% for intravaginal use, 90 mg/day for stimulation of the lutein phase using in vitro fertilization (Lotus II)”
Drug to investigate (name): dydrogesteronum, 10 mg coated tablets.
"XXX" LLC on behalf of the sponsor “XXX2” (Germany) asks for permission to conduct the aforementioned clinical trial in Ukraine in order to investigate dydrogesteronum for support of the lutein phase using in vitro fertilization.
Assisted reproductive technology (ART) is the general term for ways to achieve pregnancy by artificial or partially artificial means. More than 4 million children were conceived as a result of ART. Most treatments of assisted reproductive technology use in vitro fertilization (IVF).
Within the procedures of assisted reproductive technology gonadotropin-releasing hormones (GnRH) are used to stimulate the ovaries. Using GnRH causes inhibition of secretion of luteinizing hormone (LH), which leads to dysfunction of the yellow body and poor production of progesterone by the ovaries. Low level of progesterone leads to incomplete endometrial secretion and ineffective ovum implantation.
Progesterone or HCG therapy has become an essential application to support the production of progesterone by the yellow body to support the lutein phase of the artificial cycle and assist in keeping endometrial and increase the possibility of implantation of the fertilized egg. The lutein phase support causes significant improvement in indicators of pregnancy comparing with the cycles of IVF without such a support.
The lutein phase support will begin on the day of removal of an oocyte. The patient will receive treatment during the 10 weeks according to one of the following schemes: dydrogesteronum 10 mg tablets three times per day orally or Crinone 8% intravaginal progesterone gel 90 mg once per day. Choosing to the group of treatment will be done centrally with the help of an electronic system.